九游会·(j9)官方网站-真人游戏第一品牌

CDMO研发生产服务
小分子药物研发、生产一站式CDMO服务

j9九游会生物凭借在基于结构的药物研发（SBDD）领域的技术优势，向全球合作伙伴提供领先的CRO药物研发服务，及贯穿药品生产流程的CDMO服务。，作为j9九游会生物的子公司，是一家高速成长中的药物定制研发与生产企业，致力于为全球合作伙伴提供专业的CDMO服务，从原料药到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

经过十余年的发展，朗华建立了完善的质量管理体系、EHS管理体系和知识产权保护，拥有国内领先的API和制剂研发技术平台，分别在台州、宁波、上海设有三个研发中心，拥有13,000平方米的实验室、689人的研发团队。朗华制药深度参与了20多个新药的上市过程，产品线涵盖肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等领域，拥有良好的交付记录。

朗华先后通过了NMPA, FDA, EDQM, PMDA, ANVISA, WHO等权威机构审计和认证，并通过了PSCI审计，为全球新药研发机构和跨国制药公司长期提供优质的产品和服务，使患者能买得到、买得起急需的药物，为人类的健康贡献自己的力量。

  • 860m³+

    产能

  • 13,000m²

    实验室面积

  • 689人

    科学家及研发人员

  • 885家

    合作客户

  • 11个

    获得US-DMF、EU-GMP证书、

    WHO-PQ证书、CEP证书

  • 14次

    通过FDA、EDQM、WHO、 ANVISA、

    PMDA、NMPA等审计

  • 400+次

    客户QA审计

  • 浙江朗华工厂
  • 上海朗华研发中心
服务与解决方案
  • 原料药服务
    为全球合作伙伴提供临床前到商业化阶段的原料药一体化服务。

    路线设计与筛选

    工艺开发及优化

    毒理批生产

    分析方法开发及验证

    稳定性研究

    GMP条件下临床样品生产 (Phase I~III)

    放大生产到商业化(毫克~1000 吨)

    eCTD申报资料准备
    (支持NMPA、FDA 、IND/NDA)

  • 制剂服务
    提供从临床前到临床Ⅱ期阶段的制剂研发及生产服务。

    制剂处方前研究

    制剂处方、工艺开发和放大

    Non-GMP中试批的生产

    分析方法开发及验证

    多种常用剂型及缓控释制剂开发

    稳定性研究

    GMP 条件下临床样品生产 (Phase I~II)

    eCTD申报资料准备
    (支持NMPA、FDA 、IND/NDA)

  • 分析服务
    为全球客户提供全方位的药物分析服务。
      

    API分析服务

    处方前分析服务

    制剂分析服务

    确定性研究服务

  • 支持服务
    拥有一支经验丰富的注册团队,为全球客户提供CMC申报资料撰写、全球申报注册支持服务。

    CMC注册支持

    项目管理

    产品生命周期的管理

  • Reliability
  • Flexibility
  • Efficiency
  • Innovation
法规符合性
GMP合规性，是朗华必须坚守的“底线”；EHS合规性，是公司不可逾越的“红线”；知识产权保护则是公司可持续发展的“生命线”。
  • 质量管理体系

    严格遵守cGMP和ICH要求，保持良好的审计记录。

  • EHS管理体系

    建立基于ISO14001、ISO45001和国内安全生产标准的EHS管理体系，确保环保、健康、安全。

  • 知识产权保护

    建立完善的保密体系，充分尊重客户的知识产权和机密信息。

如需了解更多CDMO研发生产服务请与九游会·(j9)官方网站-真人游戏第一品牌的服务团队进一步沟通

×